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創新藥企大利好!新規發布強化藥品審評審批保密制度


bt磁力搜索器安卓版      5月17日,為規范和加強審評審批信息保密管理,確保藥品審評審批工作合法高效運行,國家藥品監督管理局發布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》(以下稱《實施細則》)的通告(2018年第27號),要求從事藥品注冊受理、技術審評、現場核查、注冊檢驗、行政審批等審評審批活動的相關人員及外請專家,應當增強保密意識,嚴格遵守保密紀律規定,嚴格管理涉密資料,嚴防泄密事件發生。

  

  事實上,無論是從臨床前、臨床還是申報注冊,整個藥物研發過程從始至終都是通過數據信息資料來體現,研發信息數據資料不僅需要真實、規范、完整,其蘊含的商業價值更是無法估量。伴隨中國醫藥產業創新升級,行業轉型進行時,高質量仿制藥、首仿藥、創新藥不斷涌現,從制度層面保障審評審批數據信息安全恰逢其時。

    

內外人員一視同仁

  

  《實施細則》明確四大類信息屬于保密信息:(一)審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結束后的生產工藝、關鍵技術參數、技術訣竅、試驗數據等屬于商業秘密、技術秘密的信息和個人隱私信息;(二)未獲準對外披露的審評審批信息,包括各類會議信息、專家信息、尚未簽發的審評審批結論以及未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告等;(三)與審評審批工作相關的投訴舉報信息;(四)經國家藥品監督管理局認定的其他保密信息。

  

  此外,對擅自披露申請人技術資料或其他商業秘密;擅自使用或允許他人使用屬于申請人商業秘密、技術秘密信息或個人隱私信息用于非工作目的;違反涉密會議管理規定使用不符合保密要求的電子設備設施、隨意處置涉密資料;泄露參加審評會議的外部專家信息;散布會議討論內容;散布他人審評觀點;擅自披露尚未簽發的審評審批結論;擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告;泄露與審評審批工作相關的投訴舉報信息;擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質或電子保密信息;擅自將保密信息帶離工作場所或擅自在指定網絡、設備以外使用保密信息;將藥品審評信息網絡系統登陸密碼透漏給其他人員;經國家藥品監督管理局認定的其他違反保密規定等行為,均視同信息泄露。

  

  去年12月,《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則(征求意見稿)》公開征求意見,顯然,無論是監管部門的審評部部長、資深審評員還是審評專員,以及涉及項目的項目管理人員,相關部門在信息保密的具體制度構架早已有所思考。

  

  目前,藥物審評審批制度不斷完善,在藥物研發全過程中監管部門與醫藥企業的互動將會越來越多,包括已經確立的會議溝通制度在內,醫藥企業與藥審中心、藥監局項目對接人或適應癥團隊的交流日漸頻繁,而審評審批活動的監管內部人員及外部聘請的業內專家,均需要格外重視信息保密。

  

  某藥物臨床試驗機構辦主任在接受記者采訪時表示,參與藥物審評審批的專家,在藥審中心參與藥審工作都必須做保密聲明,所以關于保密的責任和義務,相關人員其實非常清楚。“藥物研發越來越復雜,聚焦領域也越來越前沿,審評審批的參與者不一定都是監管部門內部人員,有相當多的細分領域專家是外聘的,所以對內外部的參與者都是一視同仁。

    

適當回避可以探討

  

  國家局正式發布《實施細則》,重點強調審評資料的印刷、收發、傳遞、承辦、保管、歸檔、借閱、移交、銷毀等各個環節均應當辦理清點登記手續和批準手續,做好保密工作,且審評資料的借閱人為資料保管第一責任人。此外,藥品審評審批工作人員、外請專家、掛職人員參加學術活動的報告、對外授課的課件、對外投稿的文章等,不得違規使用保密信息。

  

  業內人士指出,在一些細分的領域,的確有些專家可能會和某些企業存在一些特殊的利害關系。“特殊情況下,企業基于知識產權保護的需要,如果提出希望特定的專家回避,也是可以理解的,當然哪些專家應當回避,名單需要由企業主動提出,且必須要有具體、合理的緣由。

  

bt磁力搜索器安卓版  正因如此,將外聘、外請的專家也納入到保密工作當中,將常見的學術交流場景也包括在需要保密的要求里,制度上的確非常有必要。《實施細則》特別針對外部聘請的專家提出要求:應當與聘用部門簽署保密協議,承擔保密責任;違反保密協議的,立即終止聘用關系,通報專家所在單位并建議作出相應處分;涉嫌犯罪的,依法移送司法機關處理。

  

  “適當的回避我覺得是有必要的,以臨床前的會議溝通為例,現在叫‘Pre-IND會議’,以前叫‘主動咨詢會’,開這個會究竟應該請哪些專家,CDE可以找一些領域內的專家,企業也可以提出自己的建議。”某CRO公司醫學部負責人坦言,今后的創新藥越來越多,外聘、外請的專家肯定要看具體的技術資料,這會涉及到技術保密的問題,機密資料是否方便給什么樣的專家看,的確是比較敏感的,某些靶點、機制和臨床前研究方面的內容,其實是不方便給特定專家看的,畢竟知識產權保護還是需要考慮的因素。



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